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2023-06-05 08:53:09
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内容摘要：可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证，我没有办理会不会影响业务？对于医疗器械经营许...
可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证，我没有办理会不会影响业务？对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。一定要注意哪类医疗器械需要许可证书，但愿本篇文章能帮助到创业者。
一、办理医疗器械经营许可证应符合哪些要求
1、 医疗器械经营许可证办理基本要求：
（1）营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）
（2）房租合同、产权证复印件
（3）人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）
2、人员要求：
（1）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
（2）质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专，业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专，业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。
3、场地要求：
（1）场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。
（2）房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。
（3）办公区域与仓库分隔。
（4）配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
4、软件要求：
必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、制度要求：
一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系
二、申请医疗器械经营许可证需要准备什么材料
1、《医疗器械经营许可证申请表》要求：1)一式两份(网上下载)2)“企业名称”必须为工商预核准的3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符4)“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写5)内容填写不得有涂改。
2、房屋产权或使用权证明：要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。
3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件要求：1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。
4、质量管理文件目录要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度。
5、营业场所、仓库平面图要求：1)平面图标示必须清晰2)营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数。
6、申请医疗器械经营许可证所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。
7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。
三、办理医疗器械经营许可证一般流程
1.经营品种及经营条件确认
2.提供经营设施及经营场所要求
3.申报资料准备
4.申报资料递交
5.第三方物流
6.经营软件供方推荐
7.人员培训
8.现场检查前预检查
9.现场检查后改善辅导
10.经营许可证进度跟踪
四、申请医疗器械经营许可证流程要多长时间
1、最多5个工作日告知是否受理；
2、受理后多30个工作日审核；
3、合格的多10个工作日发证。
上面就是我们为您带来的关于哪类医疗器械需要许可证书的相关内容介绍。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。申请人应当在事先将材料准备齐全。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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