医疗器械资质文案

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  好顺佳集团

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  2023-06-05 08:52:50

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许可证是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务，换句话来说就是“持证，是合法经营，无证，是违法经营”。倘若大家打算了解医疗器械资质文案的相关知识点，可以看看本文。希望本篇文章能帮到创业者。

医疗器械资质文案

一、申请医疗器械经营许可证条件

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、办理医疗器械经营许可证需要准备的资料

1、医疗器械经营许可证申请表。这个表是需要企业在市食药局网站上填写后打印出来的。

2、营业执照、组织机构代码正副本复印件。若是三证合一之后的营业执照，只需提供营业执照正副本复印件。

3、产品注册证复印件或产品目录。对于你从事的经营范围，提供所有产品的注册证复印件或者以目录形式呈现，标上注册号

4、法人，企业负责人，质量管理人的身份证复印件，任命书，和学历证明。

5、经营场所及库房的房产证、租赁合同等证明材料，证明该房子目前已经归你使用。还需提供经营场所和库房的方位图、平面图。面积需要与经营范围相适应。

6、设备设施目录。包括电脑，电话，传真机等办公用品

7、组织机构和部门设置，各项制度，程序。

8、计算机系统说明，用于监管部门电子监管。

9、最后需要授权委托书和材料真实性自我保证声明。

三、企业申请医疗器械经营许可证流程

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、办理医疗器械经营许可证多久可以下来

核名通过后，3-4个月左右

总之，关于医疗器械资质文案，相信你对医疗器械经营许可证都有一点理解了。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。要是伙伴们想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，欢迎进行咨询，这样才能了解的更清楚。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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