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医疗器械办理哪些许可证

好顺佳集团
2023-06-05 08:52:50
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内容摘要：很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，接下来作者将带来医疗器械办理哪些许可证的事项，但愿...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，接下来作者将带来医疗器械办理哪些许可证的事项，但愿本文对投资者有所益处。

医疗器械办理哪些许可证

一、申请医疗器械经营许可证的条件有哪些

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、办理医疗器械经营许可证有哪些资料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

三、办理医疗器械经营许可证有什么流程

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;

对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

四、办理医疗器械经营许可证周期多长时间

材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。

以上是对医疗器械办理哪些许可证的精确介绍，相信现在大家对医疗器械经营许可证都有一点了解了。许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。你在不懂的时候就可以多咨询一下。