进口医疗器械因索要资质

好顺佳集团
2023-06-03 09:03:13
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内容摘要：行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。提出医疗器械经营许可证办理申请之后，...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。提出医疗器械经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。接下来就让本篇文章给你盘点一下进口医疗器械因索要资质吧！本文供伙伴们参考：

进口医疗器械因索要资质

一、办理医疗器械经营许可证要什么要求

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

二、办理医疗器械经营许可证资料需要哪些

（一）与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；

（二）《营业执照》复印件1份；（数据共享自动获取）

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份

（四）企业组织机构与部门设置说明1份

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份

（八）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；

（九）凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份；

（十）被委托人的身份证复印件1份。

三、办理医疗器械经营许可证公司的流程

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、申请医疗器械经营许可证需要多长时间成功

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

上面就是进口医疗器械因索要资质的相关内容。相信创业者对医疗器械经营许可证都知道了。可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。若大家不懂欢迎来多咨询，这样才能了解的更清楚。