医疗器械许可备案网上办理

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2023-06-03 09:00:50
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内容摘要：许可证指的是有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。首先，申请人提出申请，其...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证指的是有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。针对医疗器械许可备案网上办理的相关问题，本篇文章整理了相关资料，但愿此文能帮到你。

医疗器械许可备案网上办理

一、办理医疗器械经营许可证要求是什么

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

二、办理医疗器械经营许可证有哪些资料

1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明;

11.其他证明材料。

三、办理医疗器械经营许可证什么流程

1.准备好需要的办理资料；

2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；

3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

四、办理医疗器械经营许可证要多久完成

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

通过上面对医疗器械许可备案网上办理的详情回答，现在大家对医疗器械经营许可证都知道了。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。假如投资者不懂可以多咨询，这样才能了解的更清楚。