采血针需要医疗器械资质吗

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2023-06-02 08:50:45
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内容摘要：行政许可，想必大家都听说过，实际上行政许可在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可，想必大家都听说过，实际上行政许可在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。好顺佳整理了关于采血针需要医疗器械资质吗的知识点，但愿本文能给各位带来帮助。

采血针需要医疗器械资质吗

一、办理医疗器械经营许可证需要具备哪些要求

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证需要提供什么资料

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、办理医疗器械经营许可证是怎么个流程

(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

四、申请医疗器械经营许可证需要多久

核名通过后，3-4个月左右

上面内容是笔者整理的关于采血针需要医疗器械资质吗的相关内容，相信现在各位伙伴对医疗器械经营许可证都有一点了解了。很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。如果投资者遇到其他相关的问题想了解，欢迎向我们的客服人员咨询。