药品经营资质证

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  好顺佳集团

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  2023-06-02 08:50:31

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许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。首先，申请人提出申请办理药品经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。今天作者将带来药品经营资质证的相关事项，但愿本篇文章能够帮到各位伙伴！

药品经营资质证

一、办理药品经营许可证条件

人员：

（1）只经营乙类非处方药的，至少配备一名执业医师（质量负责人）、如若涉及处方药等则至少提供两名执业医师（质量负责人）应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。多名采购员、营业员、验收员等（相同岗位可由一人兼任、有医学、生物相关专业或资格证。）

（2）执业药师应当在岗履职，在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），工作期间应当佩戴执业药师标志牌。

经营场所：

（1）非住宅用途性质、消防无要求，仓库不强求，面积60平以上；在超市等其他商业企业内设立必须具有独立区域，每超出150平，增加一名有执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员。

（2）营业场所要设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备、药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定，营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

设备要求：

（1）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）

（2）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。

（3）配置能够符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统、销售凭证打印设备。

相关制度：

（1）保证经营药品质量的管理制度（包含24项质量管理制度）

（2）保证经营药品质量的操作规程（包含采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、管理、储存和养护的操作规程）

（3）建立可追溯的质量管理记录（经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设立特殊药品专用账册）

二、申请药品经营许可证需要啥资料

第一、筹建所需资料

1、筹建申请报告

2、拟办企业负责人资料（身份证、学历证明、聘书复印件、劳动合同）

3、拟办企业质量负责人资料（药师证、毕业证、身份证、聘书复印件；个人简历、劳动合同）

4、驻店药师资料（药师证、毕业证、身份证、个人简历、劳动合同）

5、质量管理制度目录

6、24小时供应药品措施和承诺

7、拟经营药品范围

8、拟设营业场所和设备情况

9、材料真实性保证声明

10、房屋租赁合同

11、房屋地理位置图及平面布置图

第二、验收所需资料

1、《药品经营许可证》（零售）申请表

2、企业验收申请报告

3、企业名称预先核准通知书

4、房屋租赁合同

5、质量职责、质量管理制度目录

6、企业负责人、质量负责人学历证书、职称证书、身份证复印件、简历

7、从业人员健康检查表

8、从业人员情况汇总表

9、企业设施、设备目录

10、企业营业场所平面布置图

11、企业营业场所地理位置图

12、企业提供资料的真实性声明

三、办理药品经营许可证操作流程

申请：在药品监督管理局一楼行政受理窗口进行申请

受理审核和结果：能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，受理后网上直接显示受理编号

根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，补正完成后受理；收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。

审查结果：对经审查不符合申报要求的，退回受理环节，并说明原因；对符合申报要求的，提出审核意见，转决定环节。

作出决定：

1、作出准予行政许可或不予行政许可的决定。

2、行政征收、行政给付、行政确认、行政奖励、行政裁决、其他行政权力：作出准予办理或不予办理的决定。

决定内容：

1、申请内容是否符合法定权限；

2、申请人主体是否合法有效；

3、申请人所申请许可内容是否符合申请条件；

4、申请人所提交的申请材料是否符合法规须提交的全部材料；

5、审查程序是否符合相关法律法规的规定。

6、审批通过后，申请人在省药品监督管理局网站“网上办事”窗口自行下载电子版《药品经营许可证》。

7、在省药品监督管理局门户网站公开。

四、办理药品经营许可证完成要多久

办理期限：自受理之日起13个工作日内

以上这些就是我们为您带来的关于药品经营资质证的知识点。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。倘若投资者对药品经营许可证遇到需要咨询的地方，可以来提问咨询好顺佳，我们会有专人为各位创业者提供解答。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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