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申办医疗器械许可证流程

好顺佳集团
2023-06-02 08:50:15
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内容摘要：在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。遇到关于申办医疗器械许可证流程的问题，但愿此文对创业者有所帮助。

申办医疗器械许可证流程

一、申请医疗器械经营许可证需要什么要求吗

1、应具有企业资格的《营业执照》。

2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。

经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。

质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专业技术职称）的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。

4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。

经营场所和库房不得设在居民住宅内。

药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。

经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

二、办理医疗器械经营许可证需要的资料的都有哪些

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件；

3、申请医疗器械经营许可证的资格证明；

4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明；

5、售后服务人员的资格证明；

6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同；

7、经营质量管理规范文件目录；

8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人，需要提供《授权委托书》；

三、办理医疗器械经营许可证流程详细教程

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、申请医疗器械经营许可证要多久下来

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

根据上文我们对申办医疗器械许可证流程的专业解释。相信大家对医疗器械经营许可证都有一点理解了。可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证，我没有办理会不会影响业务？经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。提出医疗器械经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。