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医疗器械经销需要的资质

好顺佳集团
2023-06-02 08:48:35
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内容摘要：很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。现在我们来为你解答医疗...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。现在我们来为你解答医疗器械经销需要的资质，但愿本篇文章对大家有所帮助。

医疗器械经销需要的资质

一、申请医疗器械经营许可证的必要要求

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、企业办理医疗器械经营许可证需要哪些资料

1、医疗器械经营许可证申请表

2、《营业执照》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料（包含以下材料）。

（1）拟经营产品的注册证书及附件；授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。

（2）设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。

（3）资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。

三、办理医疗器械经营许可证具体需要哪些流程

准备申请材料、提交申请

相关部门受理审查（材料补齐补正）

相关部门审核（材料审核、现场验收、技术审查、综合评定）

审批决定

办结制证

四、申请医疗器械经营许可证要多久能拿到

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

通过以上这些对医疗器械经销需要的资质的解答，想必投资者对医疗器械经营许可证都理解了。行政许可一般是指法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及活动，在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。如果创业者还想了解更多欢迎和好顺佳进行咨询。