医疗器械办理许可吗

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  好顺佳集团

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  2023-06-02 08:48:35

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许可证是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。下面就和本文一起来看看医疗器械办理许可吗的相关内容介绍吧。但愿本文对你有所益处。

医疗器械办理许可吗

一、办理医疗器械经营许可证需要具备哪些要求

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室60平，库房30平

库房布置要求：

（1）五区：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

（2）三色：设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色

（3）库房应当配置相应的计算机等办公设施设备

（4）其他布置：货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。

二、申请医疗器械经营许可证需要哪些材料

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

三、申请医疗器械经营许可证的一般流程

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、办理医疗器械经营许可证最快多长时间

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

以上这些就是给创业者分享的医疗器械办理许可吗，现在伙伴们对医疗器械经营许可证都明白了。各位伙伴在不懂的时候就可以多咨询一下。

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