医疗器械二级生产许可

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2023-06-02 08:48:35
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内容摘要：经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。行政许可申请人可以委托代理人申请，...

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经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。今天就和我们一起来看看医疗器械二级生产许可的相关内容介绍吧。但愿此文能给伙伴们带来帮助。

医疗器械二级生产许可

一、哪些企业要生产许可证

国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:

(一)乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品;

(二)电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品;

(三)税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品;

(四)安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品;

(五)电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品;

(六)法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品.

二、申请生产许可证需要的资料

（一）申请安全生产许可证的文件及申请书；

（二）安全生产责任制文件，安全生产规章制度、岗位操作安全规程清单；

（三）设置安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员的文件复制件；

（四）主要负责人、分管安全负责人、安全生产管理人员和特种作业人员的安全资格证或者特种作业操作证复制件；

（五）与安全生产有关的费用提取和使用情况报告，新建企业提交有关安全生产费用提取和使用规定的文件；

（六）为从业人员缴纳工伤保险费的证明材料；

（七）危险化学品事故应急救援预案的备案证明文件；

（八）危险化学品登记证复制件；

（九）工商营业执照副本或者工商核准文件复制件；

三、办理生产许可证有哪些步骤

1、申请，企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科；

2、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查；

3、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局；

4、省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》；

5、生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品；

6、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部；

7、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责；

8、申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构；

9、全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。

以上这些就是对医疗器械二级生产许可详细解释了，行政许可，想必大家都听说过，实际上行政许可在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。办理生产许可证，申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。