医疗器械三类许可证是什么样

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  好顺佳集团

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  2023-06-02 08:48:34

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生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。申请人应当在事先将材料准备齐全。今天就和我们一起来看看医疗器械三类许可证是什么样的相关介绍吧。一起来看下此文吧!

医疗器械三类许可证是什么样

一、办理医疗器械经营许可证条件是哪些

1、应具有企业资格的《营业执照》。

2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。

经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。

质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专业技术职称）的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。

4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。

经营场所和库房不得设在居民住宅内。

药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。

经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

二、申请医疗器械经营许可证要哪些资料

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

三、办理医疗器械经营许可证的具体流程

收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）

四、办理医疗器械经营许可证需要多久完成

一般需要45个工作日左右。

以上内容是好顺佳整理的关于医疗器械三类许可证是什么样的有关知识，现在伙伴们对医疗器械经营许可证都有一定了解了。若是各位投资者不懂就可以多咨询一下。

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