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北京医疗器械备案许可证

好顺佳集团
2023-06-02 08:48:33
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内容摘要：许可证一般是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。申请医疗器械经营许可证前申请人应当在...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证一般是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。现在本篇文章就给您普及下北京医疗器械备案许可证的内容，希望本篇文章对各位创业者有所帮助。

北京医疗器械备案许可证

一、办理医疗器械经营许可证要求

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、企业申请医疗器械经营许可证需要哪些资料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

12、其他证明材料

三、申请医疗器械经营许可证的步骤流程

(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

四、申请医疗器械经营许可证时间要多久

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

以上这些内容是本文整理的关于北京医疗器械备案许可证的相关内容，现在你对医疗器械经营许可证都有一点了解了。对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。若各位投资者还有任何疑惑需要咨询的，都可以继续查询好顺佳官网，或是联系客服提问咨询。