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2023-06-01 09:01:15
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内容摘要:很多人对什么是行政许可证,什么是行政许可这个问题还不太了解,由于不同种类的许可其条件各不相同,许可机关在审核条...
很多人对什么是行政许可证,什么是行政许可这个问题还不太了解,由于不同种类的许可其条件各不相同,许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。接下来此文来为你解答襄城医疗器械备案许可证,希望此文能帮助到各位。
一、简述申请医疗器械经营许可证的条件
人员要求:
1名质量管理人,要求是医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术执照
1名销售、1名采购,1名库管,3名人员没有要求,提供身份证即可
地址面积要求:办公室30平,库房15平
二、办理医疗器械经营许可证的资料
1.医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打印);
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明;
11.其他证明材料。
三、申请医疗器械经营许可证流程详细步骤
1.企业准备好所需的相关材料,向药监部门递交及申请。
2.药监部门会派遣审核员,到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。
3.通过药监部门一系列的审核通过之后,发放医疗器械经营许可证。
四、办理医疗器械经营许可证周期多长时间
核名通过后,3-4个月左右
上面就是襄城医疗器械备案许可证的相关知识点。现在各位投资者对医疗器械经营许可证都清楚了。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予从事特定活动的行为。对于医疗器械经营许可证,当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括:提交申请;等待审查;发给许可等步骤。
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