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2023-06-01 09:01:09
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内容摘要:可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理药品经营许可证,我没有办理会不会影响业务?下面,本篇文章将带各位...
可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理药品经营许可证,我没有办理会不会影响业务?下面,本篇文章将带各位投资者对药品经营全套资质进行具体了解!但愿本篇文章能给各位创业者带来帮助。
一、办理药品经营许可证需要哪些要求
1、人员要求:经营处方药、甲方非处方药,必须配有执业药师或依法经过资格认定药学技术人员
2、与所经营药品相适应的经营场所;在超市等其他场所从事药品零售活动,应具有独立的经营区域
3、独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯
4、保证药品质量的规章制度,符合药品GSP要求
二、办理药品经营许可证详细资料
(1)《药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表》一式三份;
(2)《药品经营许可证》正、副本原件、复印件;
(3)营业执照副本复印件;
(4)变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的,需提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件;
(5)“药品经营许可证管理系统企业端---企业变更”电子邮件;
(6)变更法定代表人,需提供股东决议、人事任免决定、个人简历和身份证复印件;
(7)变更企业负责人,需提供人事任免决定、学历证明原件及复印件、个人简历、身份证复印件(要求大专以上学历);
(8)变更质量负责人,需提供聘书、执业药师履历表、身份证复印件和学历、资格证书、执业注册证书原件及复印件;未注册或注册单位与申请单位不符的,还需提供《广东省执业药师注册受理单据》(要求执业药师、本科以上学历);
(9)变更注册地址,需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置);
(10)变更仓库地址,需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、质量管理文件目录、仓库设施设备目录;增设仓库的,还需提供仓库验收、保管、养护人员名单及其学历、上岗证书复印件;核减仓库的,只需提供核减后仓库平面布置图;(平面布置图需注明详细地址、总面积、各库区面积、位置)
(11)变更经营范围,需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书复印件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录(核减经营范围的,不需提供本项要求的资料)。
三、申请药品经营许可证流程及步骤
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交上述材料
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交上述材料
(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
四、申请药品经营许可证多久可以下来
法定时限:筹建30个工作日、核发15个工作日、换发180天、变更15个工作日、遗失补办20个工作日、注销20个工作日
上面就是我们整理的关于药品经营全套资质的相关信息。提出行政许可申请,必须符合法律、法规规定的各种条件,满足这些条件,行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。
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