民用医疗器械资质等级分类

好顺佳集团
2023-06-01 08:59:39
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内容摘要：生活中经常会接触到医疗器械经营许可证，在办理医疗器械经营许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，从事不...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生活中经常会接触到医疗器械经营许可证，在办理医疗器械经营许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务，换句话来说就是“持证，是合法经营，无证，是违法经营”。对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。接下来本文将为各位创业者详细的介绍一下民用医疗器械资质等级分类，本篇文章供各位伙伴参考！

民用医疗器械资质等级分类

一、申请医疗器械经营许可证要什么条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

二、办理医疗器械经营许可证要哪些资料

1．医疗器械经营许可申请表；

2．营业执照；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营范围、经营方式说明；

6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；

7．经营设施、设备目录；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明、承诺书。

三、申请医疗器械经营许可证手续及流程

收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）

四、申请医疗器械经营许可证要多久能下来

一般需要45个工作日左右。

上面这些就是我们为伙伴们整理的“民用医疗器械资质等级分类”的相关内容，许可证指的是有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。办理医疗器械经营许可证，申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。各位在不懂的时候就可以多咨询一下。