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宝山区医疗器械许可证电话

好顺佳集团
2023-06-01 08:58:10
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内容摘要：从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务，换句话来说就是“持证，是合法经营，无证，是违法经营”。下面编...

各类资质· 许可证· 备案办理

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从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务，换句话来说就是“持证，是合法经营，无证，是违法经营”。下面编辑专门为各位投资者收集了下宝山区医疗器械许可证电话，但愿本文能给您带来帮助。

宝山区医疗器械许可证电话

一、办理医疗器械经营许可证应符合哪些要求

(1)企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称，并有依法取得资格的专业技术人员。质量经理是否应该在职，而不是在其他单位兼职。

(2)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(3)有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。

(4)具备为产品提供技术培训和售后服务的能力。

(5)建立必要的质量管理体系，并按照国家和地方的有关规定严格执行。

(6)收集和保存国家标准、行业标准、法律法规和医疗器械监督管理的特殊规定。

二、办理医疗器械经营许可证所需材料

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营方式和经营范围说明；

6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营和库房设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明

三、申请医疗器械经营许可证是什么流程

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；

4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

四、申请医疗器械经营许可证多久能成功

材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。

综上所述，关于宝山区医疗器械许可证电话本篇文章已经为各位创业者解答了。医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。