医疗器械采购索取资质

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  好顺佳集团

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  2023-06-01 08:57:19

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行政许可指的是在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。此文在此整理了医疗器械采购索取资质，希望此文对大家有所益处。

医疗器械采购索取资质

一、简述办理医疗器械经营许可证的条件

（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

（七）企业应按《医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%

二、申请医疗器械经营许可证所需资料

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、申请医疗器械经营许可证流程有哪些方法

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;

对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

四、办理医疗器械经营许可证要多久时间

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

上面就是我们整理的关于医疗器械采购索取资质的相关信息了。从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务，换句话来说就是“持证，是合法经营，无证，是违法经营”。如果创业者还想了解更多欢迎来在线咨询，这样才能了解的更清楚。

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