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2023-06-01 08:57:19
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内容摘要:行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发的行政许可证件。营业许可证办理需要申请人身份证、营业...
行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发的行政许可证件。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请,经批准之后就可以拿到经营许可证书了。遇到关于医疗器械资质级别的问题,一起来看下本篇文章吧!
一、办理医疗器械经营许可证应符合哪些要求
1.企业需要具备有与医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专业的质量管理人员。管理人员必须要具备有所认可的相关专业学历资质。
2.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的,自己独立的经营地点。
3.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的储备条件(如:具备有储存医疗器械产品的专业设施、设备等)。
4.企业需要拥有一套完整健全,有保障的医疗器械产品质量管理制度(包括有:在进行采购、产品验收、储存保管、出厂复检、后续质量跟踪和如实汇报不良事件的发生)。
5.企业应该具备有经营医疗器械产品相对应的技术培训,以及对产品售后服务跟进的能力,或者拥有专业第三方所提供的技术支持。
二、申请医疗器械经营许可证所需材料
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;
10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);
11、签字并加盖公章的申请表扫描版;
12、其他证明材料
三、申请医疗器械经营许可证什么流程
1、电话咨询第三方园区或平台。
2、签订协议。
3、按要求提供企业名称,办理营业执照。
4、按要求配备质量管理人员,办理医疗器械经营许可与备案。
四、申请医疗器械经营许可证一般要多久
若资料齐全无误,正常情况下7-14个工作日左右发许可
以上这些就是医疗器械资质级别的相关介绍。行政许可,一般是指在法律一般禁止的情况下,行政主体根据行政相对方的申请,经依法审查,通过颁发许可证、执照等形式,赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。办理前置许可证需要在公司成立之前,到主管部门进行审批,审核通过了才能注册公司;而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。
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