医疗器械竞争许可证

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  好顺佳集团

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  2023-06-01 08:57:18

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公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。下面我们看看关于医疗器械竞争许可证的介绍，但愿本文能给你带来帮助。

医疗器械竞争许可证

一、办理医疗器械经营许可证的必要要求

1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点；

2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库；

3、人员具有医疗器械相关的人员；

4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等；

5、医疗器械质量管理软件（或GSP软件）需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件；

6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件；

8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责；

9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。

二、办理医疗器械经营许可证资料要哪些

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、其它相关材料。

三、办理医疗器械经营许可证流程手续

1、电话咨询第三方园区或平台。

2、签订协议。

3、按要求提供企业名称，办理营业执照。

4、按要求配备质量管理人员，办理医疗器械经营许可与备案。

四、申请医疗器械经营许可证需要多久完成

一般需要45个工作日左右。

综合以上这些所说的医疗器械竞争许可证，想必各位创业者对医疗器械经营许可证都清楚了。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。

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