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医疗器械品种资质要求

好顺佳集团
2023-06-01 08:57:18
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内容摘要：申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。现在编辑就给各位创业者普及下医疗器械品种资质要求的相关...

各类资质· 许可证· 备案办理

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申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。现在编辑就给各位创业者普及下医疗器械品种资质要求的相关知识点，希望本文对伙伴们有所帮助。

医疗器械品种资质要求

一、申请医疗器械经营许可证要什么条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、申请医疗器械经营许可证要什么资料和材料

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、企业申请医疗器械经营许可证流程

1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

四、申请医疗器械经营许可证多久能用

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

综合以上所说的医疗器械品种资质要求，并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。若是你有其他疑虑不清楚，欢迎进行咨询我们，我们会有专业人士为大家提供最优质的解答。