非许可类医疗器械英文

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  好顺佳集团

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  2023-05-31 12:24:50

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申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。今天此文为您介绍非许可类医疗器械英文相关内容，希望此文对各位投资者有所益处。

非许可类医疗器械英文

一、申请医疗器械经营许可证要求有哪些

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、申请医疗器械经营许可证资料包括哪些

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、申请医疗器械经营许可证程序及流程

1.经营品种及经营条件确认

2.提供经营设施及经营场所要求

3.申报资料准备

4.申报资料递交

5.第三方物流

6.经营软件供方推荐

7.人员培训

8.现场检查前预检查

9.现场检查后改善辅导

10.经营许可证进度跟踪

四、企业办理医疗器械经营许可证要多久

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

以上就是非许可类医疗器械英文的相关知识点。相信现在您对医疗器械经营许可证都有一点理解了。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。申请人应当在事先将材料准备齐全。

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