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药品生产许可和注册证

好顺佳集团
2023-05-31 12:24:00
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内容摘要：申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。现在我们为您介绍药品生产许可和注册证相关内容，但愿本篇文章能帮到各位投资者。

药品生产许可和注册证

一、有哪些公司需要提供生产许可证

1、矿山企业

2、建筑施工企业

3、烟花爆竹生产企业

4、民用爆破器材生产企业

5、煤矿企业

6、危险化学品生产、经营企业

7、特种作业人员资格

8、矿长安全资格

9、煤矿用产品

10、法律、法规规定的其他企业及事项

二、办理生产许可证都需要什么资料

1、建立、健全安全生产责任制，制定完备的安全生产规章制度和操作规程；

2、保证本单位安全生产条件所需资金的投入；

3、设置安全生产管理机构，按照国家有关规定配备专职安全生产管理人员；

4、主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员经建设主管部门或者其他有关部门考核合格；

5、特种作业人员经有关业务主管部门考核合格，取得特种作业操作资格证书；

6、管理人员和作业人员每年至少进行一次安全生产教育培训并考核合格；

7、依法参加工伤保险，依法为施工现场从事危险作业的人员办理意外伤害保险，为从业人员交纳保险费；

8、施工现场的办公、生活区及作业场所和安全防护用具、机械设备、施工机具及配件符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求

9、有职业危害防治措施，并为作业人员配备符合国家标准或者行业标准的安全防护用具和安全防护服装；

10、有对危险性较大的分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防、监控措施和应急预案；　

11、有生产安全事故应急救援预案、应急救援组织或者应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备；

12、法律、法规规定的其他条件。

三、办理生产许可证的具体流程

1.申请和受理

（1）企业生产列入目录的产品，向各省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

①《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；

②营业执照复印件三份；

③生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）；

④产品实施细则中要求的其他材料。

（2）省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当做出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

有下列情形之一的，也应当做出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

①申请事项不属于生产许可证管理范围的；

②申请事项不属于本行政机关的；

③企业被吊销过生产许可证，3年内申请同一类产品生产许可证的；

④申请企业原以欺骗、贿赂等不正当手段所取得的生产许可证被依法撤销，其3年内再次提出该产品的生产许可证申请的；

⑤申请企业因隐瞒有关情况或者提供虚假材料提出申请，经查实后，不予受理；其一年内再次提出该产品的生产许可证申请的；

⑥其他法定不予受理情形。

（3）实施细则规定由审查部负责组织审查的，各省级质量技术监督局许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

2.企业实地核查

（1）根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。

（2）由省级质量技术监督局或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送省级质量技术监督局。

（3）省级质量技术监督局或审查部指派2～4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。

（4）审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1～3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。

（5）由省级质量技术监督局负责组织审查的，自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级质量技术监督局。

（6）企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级质量技术监督局或审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

3.产品抽样与检验

（1）企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

（2）经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

（3）检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。

（4）企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

4.审定和发证

（1）由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级质量技术监督局按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。

（2）审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

（3）全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。

（4）国家质检总局自受理企业申请之日起60日内做出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在做出许可决定之日起10日内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自做出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

（5）全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

——摘自《领导干部质量安全知识读本》

对于药品生产许可和注册证的信息，我们就为各位创业者解释这些，现在大家对生产许可证都有一定了解了。行政许可一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务，换句话来说就是“持证，是合法经营，无证，是违法经营”。