普陀区三类医疗器械许可证价格

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  好顺佳集团

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  2023-05-31 12:22:16

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。今天本篇文章给大家分享一下普陀区三类医疗器械许可证价格，但愿此文能给各位创业者带来帮助。

普陀区三类医疗器械许可证价格

一、办理医疗器械经营许可证需要哪些要求

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

二、申请医疗器械经营许可证需要的资料有哪些

(一)已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件);

(三)拟办企业根据《医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;

(四)拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件(复印件);

(五)拟办企业组织结构图、职能及员工名册;

(六)拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件)、身份证(复印件)，个人简历与专职专岗本人承诺书;

三、办理医疗器械经营许可证步骤

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、申请医疗器械经营许可证多久出结果

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

以上这些是对普陀区三类医疗器械许可证价格的总结。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。

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