医疗器械三类许可证流程

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2023-05-31 12:20:02
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内容摘要：行政许可一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如医疗器械经营许可证等。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。编辑整理了关于医疗器械三类许可证流程的知识点，希望本文能帮助到创业者。

医疗器械三类许可证流程

一、办理医疗器械经营许可证的条件是什么

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证要提供什么资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、最新申请医疗器械经营许可证流程步骤

1、提交医疗器械经营许可证申办资料

2、资料形式审查

3、资料正式受理

4、行政审核

5、现场审评

6、行政决定

7、制证，发证

四、申请医疗器械经营许可证需要几天

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

以上这些是对医疗器械三类许可证流程的详尽解释，相信现在各位投资者对医疗器械经营许可证都有一定理解了。行政许可证指的是行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。申请人应当在事先将材料准备齐全。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。