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体温计医疗器械许可证

好顺佳集团
2023-05-31 12:19:31
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内容摘要：我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，现在由笔者为您带...

各类资质· 许可证· 备案办理

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我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，现在由笔者为您带来体温计医疗器械许可证的相关介绍，但愿本文能帮到各位投资者。

体温计医疗器械许可证

一、申请医疗器械经营许可证要求有哪几种

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

二、办理医疗器械经营许可证都要什么材料

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

三、申请医疗器械经营许可证详细步骤

准备申请材料、提交申请

相关部门受理审查（材料补齐补正）

相关部门审核（材料审核、现场验收、技术审查、综合评定）

审批决定

办结制证

四、办理医疗器械经营许可证多长时间能下来

如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况

上面内容是此文整理的关于体温计医疗器械许可证的相关内容介绍，想必您对医疗器械经营许可证都有一点了解了。行政许可是指法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及活动，经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。提出医疗器械经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。如果各位还想了解更多欢迎进行提问咨询好顺佳，我们会有专人为您提供解答。