药品经营许可登记事项

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  好顺佳集团

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  2023-05-30 10:55:29

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很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。现在笔者将带大家详细了解药品经营许可登记事项的资料，本文供各位投资者参考！

药品经营许可登记事项

一、简述申请药品经营许可证的要求

人员：

（1）只经营乙类非处方药的，至少配备一名执业医师（质量负责人）、如若涉及处方药等则至少提供两名执业医师（质量负责人）应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。多名采购员、营业员、验收员等（相同岗位可由一人兼任、有医学、生物相关专业或资格证。）

（2）执业药师应当在岗履职，在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），工作期间应当佩戴执业药师标志牌。

经营场所：

（1）非住宅用途性质、消防无要求，仓库不强求，面积60平以上；在超市等其他商业企业内设立必须具有独立区域，每超出150平，增加一名有执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员。

（2）营业场所要设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备、药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定，营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

设备要求：

（1）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）

（2）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。

（3）配置能够符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统、销售凭证打印设备。

相关制度：

（1）保证经营药品质量的管理制度（包含24项质量管理制度）

（2）保证经营药品质量的操作规程（包含采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、管理、储存和养护的操作规程）

（3）建立可追溯的质量管理记录（经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设立特殊药品专用账册）

二、办理药品经营许可证需要什么资料呢

第一、企业筹建资料

1、《药品经营许可证》申请书

2、申请人（指企业法定代表人或负责人）及质量负责人身份复印件

3、企业法定代表人或负责人个人简历

4、企业法定代表人或负责人毕业复印件、执业药证书复印件（原审核）

5、企业质量负责人个人简历

6、企业质量负责人毕业证书、职称证书、聘书复印件、执业药师证书复印件（原审核）

7、拟经营药品范围

8、拟营业场所设施设备情况

9、工商部门核发公司《营业执照》

第二、企业验收资料

1、验收申请书

2、房屋租赁合同

3、从业人员身份证、健康证复印件

4、企业负责人员和质量管理人员情况表

5、企业验收养护人员情况表

6、设施设备情况表

7、营业员毕业证书复印件

8、质量管理文件目录

9、营业场所平面图

10、对提交材料真实性的承诺书

三、申请药品经营许可证流程有哪些方面

1.申请:向当地省级食品药品监督管理局申请制剂;

2.材料提交:提交与申请业务类型相关的材料;

3.材料补正:受理部门根据不同情况进行处理，并通知申请人补正材料;

4.审核阶段:审核周期为30个工作日;

5.资质发放:向有资质的单位发放药品经营许可证。

四、申请药品经营许可证需多长时间

时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）

申请受理：2个工作日

选址审核：22个工作日

选址复审：3个工作日

选址审定：3个工作日

选址送达：10个工作日

上面内容是好顺佳整理的关于药品经营许可登记事项的相关内容介绍，现在伙伴们对药品经营许可证都有一定了解了。对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。

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