首页 > 资质许可

潍坊医疗器械资质

好顺佳集团
2023-05-30 10:54:05
4288

内容摘要：可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？那么潍坊医疗器械资质？本篇文章...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？那么潍坊医疗器械资质？本篇文章供各位投资者参考！

潍坊医疗器械资质

一、办理医疗器械经营许可证要符合哪些要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

二、申请医疗器械经营许可证提交资料

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、其他证明材料

三、企业申请医疗器械经营许可证步骤

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、申请医疗器械经营许可证要多久办得下来

1、最多5个工作日告知是否受理；

2、受理后多30个工作日审核；

3、合格的多10个工作日发证。

上面就是对潍坊医疗器械资质的分析，相信现在你对医疗器械经营许可证都清楚了。行政许可，指的是在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。公司有需要一定要办理许可证，没有经营许可证属于非法经营会被罚款，严重的话不仅会没收财产还会被判刑。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。伙伴们在不懂的时候就可以多咨询一下。