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江口医疗器械资质升级

好顺佳集团
2023-05-30 10:53:19
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内容摘要：办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。那么接下来作者带您一起了解江口医疗器械资质...

各类资质· 许可证· 备案办理

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办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。那么接下来作者带您一起了解江口医疗器械资质升级，一起来看下本篇文章吧!

江口医疗器械资质升级

一、申请医疗器械经营许可证有什么条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理医疗器械经营许可证需要准备的资料

1.居民身份证

2.学历或者职称证明复印件

3.《医疗器械经营许可证申请表》

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.授权委托书

10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

11.营业执照

三、申请医疗器械经营许可证程序及流程

1.经营品种及经营条件确认

2.提供经营设施及经营场所要求

3.申报资料准备

4.申报资料递交

5.第三方物流

6.经营软件供方推荐

7.人员培训

8.现场检查前预检查

9.现场检查后改善辅导

10.经营许可证进度跟踪

四、办理医疗器械经营许可证需要几天

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

以上就是给大家分享的江口医疗器械资质升级，想必投资者对医疗器械经营许可证都了解了。许可证一般是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。办理医疗器械经营许可证，申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。希望各位投资者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑问。