医疗器械资质代办山东

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  好顺佳集团

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  2023-05-30 10:49:26

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。那么现在我们带您一起了解医疗器械资质代办山东，希望本篇文章能帮助到伙伴们。

医疗器械资质代办山东

一、申请医疗器械经营许可证要求有哪些

1.企业需要具备有与医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专业的质量管理人员。管理人员必须要具备有所认可的相关专业学历资质。

2.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的，自己独立的经营地点。

3.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的储备条件（如：具备有储存医疗器械产品的专业设施、设备等）。

4.企业需要拥有一套完整健全，有保障的医疗器械产品质量管理制度（包括有：在进行采购、产品验收、储存保管、出厂复检、后续质量跟踪和如实汇报不良事件的发生）。

5.企业应该具备有经营医疗器械产品相对应的技术培训，以及对产品售后服务跟进的能力，或者拥有专业第三方所提供的技术支持。

二、办理医疗器械经营许可证的材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

三、申请医疗器械经营许可证需要哪些流程

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、办理医疗器械经营许可证多久能成功

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

根据上文我们对医疗器械资质代办山东的精准解释。如果各位投资者还想了解更多欢迎来继续查询好顺佳官网，或是联系客服进行提问咨询。

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