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医疗器械许可证审批条件

好顺佳集团
2023-05-30 10:49:26
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内容摘要：许可证是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。这就是笔者整理的有关医疗器械许可证审批条件的相关知识点，但愿本篇文章对各位伙伴有所帮助。

医疗器械许可证审批条件

一、办理医疗器械经营许可证基本条件

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、申请医疗器械经营许可证需要哪些资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、申请医疗器械经营许可证具体需要哪些流程

现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

四、一个申请医疗器械经营许可证下来要多长时间

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

根据上文我们对医疗器械许可证审批条件的精准解析。现在投资者对医疗器械经营许可证都知道了。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。假如各位创业者还有一些其他不懂的知识，欢迎来进行提问咨询，这样才能了解的更清楚。