医疗器械许可外设仓库

好顺佳集团
2023-05-30 10:49:26
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内容摘要：对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市...

各类资质· 许可证· 备案办理

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对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。这就是我们整理的有关医疗器械许可外设仓库的介绍，但愿此文能给创业者带来帮助。

医疗器械许可外设仓库

一、办理医疗器械经营许可证基本条件

1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点；

2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库；

3、人员具有医疗器械相关的人员；

4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等；

5、医疗器械质量管理软件（或GSP软件）需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件；

6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件；

8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责；

9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。

二、申请医疗器械经营许可证资料需要哪些

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

12、其他证明材料

三、办理医疗器械经营许可证的流程

准备申请材料、提交申请

相关部门受理审查（材料补齐补正）

相关部门审核（材料审核、现场验收、技术审查、综合评定）

审批决定

办结制证

四、公司办理医疗器械经营许可证要多久

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

以上就是医疗器械许可外设仓库的事项。相信现在各位对医疗器械经营许可证都清楚了。医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务，换句话来说就是“持证，是合法经营，无证，是违法经营”。如果各位伙伴不懂欢迎来向我们的客服人员进行咨询。