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2023-05-30 10:49:26
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内容摘要:可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证,我没有办理会不会影响业务?那么医疗器械许可三...
可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证,我没有办理会不会影响业务?那么医疗器械许可三级?希望此文能帮助到各位伙伴。
一、办理医疗器械经营许可证的条件是什么
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理医疗器械经营许可证需要提供哪些资料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件;
3、申请医疗器械经营许可证的资格证明;
4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明;
5、售后服务人员的资格证明;
6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同;
7、经营质量管理规范文件目录;
8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人,需要提供《授权委托书》;
三、申请医疗器械经营许可证需要什么流程
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
四、办理医疗器械经营许可证流程要多长时间
这个需要看具体情况的,但国家规定三十个工作日内要审批完成!如果你准备不足,现场审核几次还通不过那周期就很长了!
综合上面所说的医疗器械许可三级,想必您对医疗器械经营许可证都有一点了解了。若伙伴们不懂都可以进行咨询我们。
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