医疗器械三类资质代办机构

好顺佳集团
2023-05-30 10:49:25
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内容摘要：生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，办理行政许可证程序有申...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。那么今天就跟本篇文章一起来更详细的了解医疗器械三类资质代办机构吧，希望本文能帮助到投资者。

医疗器械三类资质代办机构

一、简述办理医疗器械经营许可证的条件

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

二、办理医疗器械经营许可证提交资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、企业申请医疗器械经营许可证流程

1.准备好需要的办理资料；

2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；

3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

四、办理医疗器械经营许可证要多久生效

材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。

上面这些就是医疗器械三类资质代办机构的相关内容。相信现在各位对医疗器械经营许可证都有一点理解了。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。希望各位投资者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑问。