医疗器械三类许可办理条件

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  好顺佳集团

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  2023-05-30 10:49:25

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并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。如医疗器械三类许可办理条件，希望此文能帮到伙伴们。

医疗器械三类许可办理条件

一、申请医疗器械经营许可证条件是什么

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、办理医疗器械经营许可证需要的资料有哪些

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、申请医疗器械经营许可证流程是怎样的

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、申请医疗器械经营许可证多长时间能下来

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

了解医疗器械三类许可办理条件这一问题之后，现在各位创业者对医疗器械经营许可证都清楚了。行政许可是指法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及活动，对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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