许可类医疗器械英文

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2023-05-29 09:23:44
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内容摘要：许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。经营许可证一般分为前置许可...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。那么今天编辑带您一起了解许可类医疗器械英文，但愿本篇文章对你有所益处。

许可类医疗器械英文

一、办理医疗器械经营许可证要求

经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区

储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库

专业人员：具有医疗器械相关专业的人员

经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等

医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件

质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责

二、办理医疗器械经营许可证需要的资料

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

三、办理医疗器械经营许可证的详细流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料

2、资料形式审查

3、资料正式受理

4、行政审核

5、现场审评

6、行政决定

7、制证，发证

四、办理医疗器械经营许可证时间要多久

这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！

综上所述，关于许可类医疗器械英文作者已经为各位伙伴解答了。相信现在各位投资者对医疗器械经营许可证都有一定了解了。行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。希望创业者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑惑。