广州医疗器械进口许可证

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  好顺佳集团

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  2023-05-29 09:19:47

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许可证一般是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。下面就和此文一起来看看广州医疗器械进口许可证的知识点吧。希望本篇文章对各位投资者有所益处。

广州医疗器械进口许可证

一、申请医疗器械经营许可证要求有哪几种

1、应具有企业资格的《营业执照》。

2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。

经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。

质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专业技术职称）的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。

4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。

经营场所和库房不得设在居民住宅内。

药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。

经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

二、办理医疗器械经营许可证需要哪些资料

1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明;

11.其他证明材料。

三、公司申请医疗器械经营许可证流程有哪些

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;

对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

四、公司办理医疗器械经营许可证要多久

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

以上是对广州医疗器械进口许可证的精准分析，相信现在伙伴们对医疗器械经营许可证都有一定理解了。由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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