周口医疗器械许可证咨询

好顺佳集团
2023-05-29 09:18:45
2798

内容摘要：许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。我们知道一般经营一家公司的...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。接下来就和本文一起来看看周口医疗器械许可证咨询的相关信息吧。但愿本文能帮助到各位。

周口医疗器械许可证咨询

一、申请医疗器械经营许可证需要什么要求吗

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证提交资料

1、医疗器械经营许可证申请表

2、《营业执照》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料（包含以下材料）。

（1）拟经营产品的注册证书及附件；授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。

（2）设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。

（3）资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。

三、办理医疗器械经营许可证具体流程是什么

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；

4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

四、办理医疗器械经营许可证要多久下来

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

了解周口医疗器械许可证咨询这一问题之后，很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。希望各位创业者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑惑。