医疗特种设备经营许可证

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2023-05-29 09:18:18
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内容摘要：经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。首先，申请人提出申请办理特种设备制...

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经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。首先，申请人提出申请办理特种设备制造许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。接下来我们为您介绍医疗特种设备经营许可证相关内容，希望本文能够帮到各位！

医疗特种设备经营许可证

一、申请特种设备制造许可证条件有哪几种

1、生产资源条件要求

应具有满足所申请产品和制造许可级别需要的资源与能力，包括产品生产场地、制造加工装备、检验试验设备与条件及相适应的人力资源等。

2、质量管理体系要求

必须建立与制造锅炉压力容器产品相适应的质量管理体系并连续有效运转，质量管理体系应文件化，有质量手册和与其相配套的质量程序文件，且均必须有效地贯彻执行。在质量管理体系文件中，应包含有满足中国制造许可制度要求的内容。

3、产品安全质量要求

1）中国锅炉压力容器制造许可制度要求在中国境内制造、使用的锅炉压力容器产品的设计、制造应执行中国的标准与规范。境外企业如短期内完全执行中国锅炉压力容器安全技术规范确有困难时，对出口到中国的产品，在征得质检总局特种设备局的同意（参阅7.4款）后，可以采用国际上成熟的、具备完整体系的，并被多数国家采用的技术规范，但同时必须满足中国有关锅炉压力容器产品安全质量的要求。

2）产品的设计、制造与检验，还应符合企业质量管理体系的要求并达到产品供货合同的规定。

3）制造企业应对产品的质量和安全性能负责。

二、申请特种设备制造许可证需要些什么资料

1.依法取得的工商营业执照或者政府有关部门依法颁发的登记、注册证件复印件；

2、组织机构代码证复印件；

3、质量手册；

4、有关安全技术规范规定的其他材料。

5、设备图纸和技术文件。

三、办理特种设备制造许可证流程有哪些方法

首次申请、申请增项(增加制造地址除外)或者申请提高许可参数级别如下：

①发证机关收到申请资料后，对于资料齐全、符合法定形式的，应当在5个工作日内予以受理，出具《特种设备行政许可受理决定书》。

②发证机关在收到申请资料后，对于申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容，出具《特种设备行政许可申请资料补正告知书》。

③发证机关收到申请资料后，凡有下列情形之一的，应当在5个工作日内向申请单位发出《特种设备行政许可不予决定书》：

A.申请项目不属于特种设备许可范围的;

B.隐瞒有关情况或者提供虚假申请资料被发现的;

C.被依法吊(撤)销许可证，并且自吊(撤)销许可证之日起不满3年的。

④鉴定评审机构接到发证机关委托后，应当在10个工作日内与申请单位商定鉴定评审日期。

⑤鉴定评审组在备忘录中提出整改要求，整改时间不得超过6个月。

⑥发证机关在收到鉴定评审机构上报的鉴定评审报告和相关资料后，应当在20个工作日内，对鉴定评审报告和相关资料进行审查，符合发证条件的，向申请单位颁发相应许可证;不符合发证条件的，向申请单位发出《特种设备不予许可决定书》。

四、申请特种设备制造许可证多久出结果

在申请受理阶段：负责受理的机构应当在5个工作日内做出是否受理的决定。

在现场评审结束后：审批机关在接到评审报告的30个工作日内完成审查、批准、颁发特种设备制造许可证等工作。

实际时间因情况而定：通常在8-20多天左右。

上面就是此文为您带来的医疗特种设备经营许可证专业回答。办理特种设备制造许可证，申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。许可证全称为经营许可证，是在主管部门办理的证明，卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证，分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。