医疗器械生产许可产品注册

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2023-05-29 09:18:16
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内容摘要：行政许可一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。营业许可证办理需...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。那么此文为各位创业者介绍一下医疗器械生产许可产品注册，但愿本文能够帮到各位伙伴！

医疗器械生产许可产品注册

一、需要生产许可证的企业有哪些

安全生产许可的适用范围

矿山企业。矿山企业是指经依法批准，在矿区范围内从事矿产资源开采活动的生产经营单位。

建筑公司。施工企业是指从事土建工程、建筑工程、线路管道及设备安装工程、装修工程的建设、扩建、改建、拆除的企业。

烟花爆竹生产企业。烟花爆竹生产企业是指生产、运输、储存、交易由人民群众燃放的烟花爆竹的生产经营单位。

民用爆破设备制造商。民用爆炸物品生产企业是指生产、储存、运输、保管、买卖民用爆炸物品和民用爆炸物品的生产经营单位。

煤矿企业。煤矿企业必须取得安全生产许可证，没有安全生产许可证的不得从事生产活动。

危险化学品生产经营企业。危险化学品的生产、经营、销售实行许可制度。未经许可，不得生产、销售。

特殊操作员资格。从事瓦斯检查工、爆破工、通风工、信号工、油罐工、电工、金属焊工、矿井泵工、瓦斯排水工、主风机及风机操作工、主提升机操作工、绞盘勘探工、输送机操作工等特殊操作工、矿山尾矿工、安全检查员、机动车驾驶员经考核合格，取得经营资格后方可上岗。

矿工安全资质。矿山管理人员经考核掌握《矿山安全法》及相关法律、法规和矿山安全规章，具备矿山安全知识、安全生产管理能力、矿山事故处理能力、安全生产业绩等条件，颁发资格证书。

煤炭开采产品。可能危及煤矿工人人身安全和健康的矿用产品，实行安全标志管理。实行安全标志管理的矿产品，必须依法取得矿产品安全标志。

二、办理生产许可证需要的材料

1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。

2、企业应同时提供如下资料：

（1）企业法人营业执照；

（2）例行（型式）试验报告；

（3）环保、卫生证明等。

3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。

4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。

三、办理生产许可证的流程

申请加受理

首先肯定是要去申请，申请的材料基本上都是一式三份的，比如生产许可证的申请书，公司的营业执照，以及第三放中介机构提供的安全评估证明等，一般都是在企业提交申请之后大概在5个工作日内就会收到受理的通知书，如果企业提供的材料都是符合相关要求的话，一般都是直接通过，续期成了，如果提供的材料没有通过审核，就会当场告知缺少那些材料，下次过来补齐即可。

实地考察

通过审核之后，还有审查部门或者质量技术监督局的实地审查，一般都是会提前5天通知到企业，届时审查部门会指派2-4名的审查人员对企业进行实地的审核，被审查的企业是需要积极配合工作的，审查的时间一般都在1-3天，主要是审查企业的各方面的样品，流程，安全方面，而且审查是需要对企业的审核结果负责的，受理企业的申请之后一般都是在30天内，完成对企业的实地考察和抽封样品等，如果企业的实地审查不合格的话，那估计就通不过了

审定发证

一般来说审核单位都是会企业申请时候出局的申请书，营业执照，审核结果，以及送审的样品的检测结果来做为评估，如果可以通过审核单位的核查之后，就会在通过后的40天内送至全国许可证审核中心，全国许可证审核中心通过审核之后发至国家质检总局做出最后的决定，符合条件的话就可以下发生产许可证，不符合条件的退回重新申请。

上面就是我们整理的关于医疗器械生产许可产品注册的资料。现在投资者对生产许可证都有一点理解了。并不是所有的公司都需要办理生产许可证的，哪些企业需要办理生产许可证呢？提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。假如你遇到需要咨询的地方，都可以咨询好顺佳，我们会有专人为创业者提供解答。