中堂医疗器械许可证

好顺佳集团
2023-05-29 09:17:13
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内容摘要：并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？首先，申请人提出申请办理...

各类资质· 许可证· 备案办理

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并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如医疗器械经营许可证等。现在由本篇文章为您带来中堂医疗器械许可证的相关知识点，但愿本文能帮到投资者。

中堂医疗器械许可证

一、申请医疗器械经营许可证的条件是什么

(1)企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称，并有依法取得资格的专业技术人员。质量经理是否应该在职，而不是在其他单位兼职。

(2)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(3)有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。

(4)具备为产品提供技术培训和售后服务的能力。

(5)建立必要的质量管理体系，并按照国家和地方的有关规定严格执行。

(6)收集和保存国家标准、行业标准、法律法规和医疗器械监督管理的特殊规定。

二、申请医疗器械经营许可证所需资料

（一）与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；

（二）《营业执照》复印件1份；（数据共享自动获取）

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份

（四）企业组织机构与部门设置说明1份

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份

（八）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；

（九）凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份；

（十）被委托人的身份证复印件1份。

三、办理医疗器械经营许可证操作流程

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、办理医疗器械经营许可证要多久下来

一般需要45个工作日左右。

上面就是对中堂医疗器械许可证细致解析了，想必伙伴们对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。许可证一般是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。如果各位还想了解更多都欢迎多咨询在线客服，为创业者解答更多疑问!