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2023-05-26 09:39:18
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内容摘要:行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查准予其从事特定活动的行为。提出医疗器械经营许...
行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查准予其从事特定活动的行为。提出医疗器械经营许可证办理申请之后,由行政许可机关对此进行审查,如果提交的材料是符合条件的情况之下,就会作出行政许可的决定。针对销售二级医疗器械资质的相关问题,本篇文章整理了相关资料,希望本篇文章能给伙伴们带来帮助。
一、申请医疗器械经营许可证要具备什么条件
1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员
2、提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所
3、具备与医疗器械相适应的质量管理制度
二、申请医疗器械经营许可证的材料
(一)与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份;
(二)《营业执照》复印件1份;(数据共享自动获取)
(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份
(四)企业组织机构与部门设置说明1份
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份
(七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份
(八)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份;
(九)凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,申请单位应当提交《授权委托书》1份;
(十)被委托人的身份证复印件1份。
三、办理医疗器械经营许可证有哪些流程
1、递交申请材料:申请材料完整至注册地隶属市场监督管理所服务大厅提交申请;
2、等待审核结果:.准予批准的条件,符合《医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求,准予开办,不予批准的条件,不符合要求需要补充材料的补充材料,若无法补充材料的不予以批准。
3、递交符合要求的申请材料后约时间10个工作日左右审批。
四、申请医疗器械经营许可证需多长时间
准备时间要看企业自己的速度,后面的流程大概20个工作日,也就是1个月到一个半月时间。
上面就是我们整理的关于销售二级医疗器械资质的相关知识点。现在各位伙伴对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的,根据所从事的行业不同,有的还要办理行政许可,各位在不懂的时候就可以多咨询一下。
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