金沙医疗器械资质

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  好顺佳集团

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  2023-05-26 09:39:15

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想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。今天就和本篇文章一起来看看金沙医疗器械资质的资料吧。本篇文章供各位投资者参考！

金沙医疗器械资质

一、申请医疗器械经营许可证要符合哪些条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、申请医疗器械经营许可证要什么资料和材料

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三、办理医疗器械经营许可证需要哪些流程

收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）

四、公司申请医疗器械经营许可证要多久

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

以上是对金沙医疗器械资质的详细总结，行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。各位在处理的时候都可以多咨询我们，我们会有专业人士为各位伙伴提供最优质的解答。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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