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真如医疗器械许可证办理

好顺佳集团
2023-05-26 09:37:50
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内容摘要：行政许可证是指行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可证是指行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。那么真如医疗器械许可证办理？希望此文能帮到您。

真如医疗器械许可证办理

一、申请医疗器械经营许可证要求是哪些

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

二、办理医疗器械经营许可证资料包括哪些

1.《医疗器械经营许可证申请表》;

2.《营业执照》;

3.组织机构代码证;

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称;

5.质量管理人员的工作简历;

6.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份、职称证;

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、申请医疗器械经营许可证流程有哪些方法

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、办理医疗器械经营许可证多久可以下来

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

由以上对真如医疗器械许可证办理的细致解析。相信各位投资者对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。若是各位伙伴不懂都欢迎继续查询好顺佳官网，或是联系客服在线咨询。