湖北医疗器械许可证

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2023-05-26 09:37:06
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内容摘要：生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，行政许可申请人可以委托...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。作者整理了关于湖北医疗器械许可证的介绍，希望本篇文章能帮到各位投资者。

湖北医疗器械许可证

一、办理医疗器械经营许可证要求是哪些

经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区

储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库

专业人员：具有医疗器械相关专业的人员

经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等

医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件

质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责

二、办理医疗器械经营许可证需要准备的资料

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、办理医疗器械经营许可证流程有哪些方面

收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）

四、办理医疗器械经营许可证要多长时间完成

一般需要45个工作日左右。

通过上面这些对湖北医疗器械许可证的具体总结，现在各位对医疗器械经营许可证都有一定了解了。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务，换句话来说就是“持证，是合法经营，无证，是违法经营”。倘若各位伙伴对医疗器械经营许可证有其他疑虑的，请联系好顺佳多咨询吧！