医疗器械资质要多久

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  好顺佳集团

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  2023-05-26 09:33:01

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经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。今天笔者将带各位详细了解医疗器械资质要多久的信息，但愿此文能够帮到大家！

医疗器械资质要多久

一、办理医疗器械经营许可证需要具备哪些要求

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、办理医疗器械经营许可证都需要什么资料

1.居民身份证

2.学历或者职称证明复印件

3.《医疗器械经营许可证申请表》

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.授权委托书

10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

11.营业执照

三、办理医疗器械经营许可证一般流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料

2、资料形式审查

3、资料正式受理

4、行政审核

5、现场审评

6、行政决定

7、制证，发证

四、申请医疗器械经营许可证需要多长时间

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

综上所述，关于医疗器械资质要多久本文已经为伙伴们解答了。可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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