医疗器械资质申报

好顺佳集团
2023-05-26 09:33:01
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内容摘要：公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。营业许可证办理需要申请人身...

各类资质· 许可证· 备案办理

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公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。但很多创业者对医疗器械资质申报并不完全了解。但愿此文对各位伙伴有所益处。

医疗器械资质申报

一、办理医疗器械经营许可证的要求是什么

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、办理医疗器械经营许可证需要的资料有哪些

(一)已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件);

(三)拟办企业根据《医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;

(四)拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件(复印件);

(五)拟办企业组织结构图、职能及员工名册;

(六)拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件)、身份证(复印件)，个人简历与专职专岗本人承诺书;

三、申请医疗器械经营许可证手续及流程

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、办理医疗器械经营许可证需要多久时间

这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！

以上这些就是医疗器械资质申报的内容。想必投资者对医疗器械经营许可证都了解了。许可证指的是许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。如果各位创业者还想了解更多可以来向我们的客服人员咨询。