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医疗器械研发项目资质等级

好顺佳集团
2023-05-26 09:33:00
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内容摘要：生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，关于医疗器械研发项目资...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，关于医疗器械研发项目资质等级，希望本文对投资者有所帮助。

医疗器械研发项目资质等级

一、办理医疗器械经营许可证基本要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

二、申请医疗器械经营许可证需要的材料

（一）与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；

（二）《营业执照》复印件1份；（数据共享自动获取）

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份

（四）企业组织机构与部门设置说明1份

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份

（八）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；

（九）凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份；

（十）被委托人的身份证复印件1份。

三、办理医疗器械经营许可证程序

1、提交医疗器械经营许可证申办资料

2、资料形式审查

3、资料正式受理

4、行政审核

5、现场审评

6、行政决定

7、制证，发证

四、办理医疗器械经营许可证要多久可以批准下来

核名通过后，3-4个月左右

以上就是给各位创业者分享的医疗器械研发项目资质等级，相信您对医疗器械经营许可证都明白了。医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务，换句话来说就是“持证，是合法经营，无证，是违法经营”。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。如果各位还想了解更多欢迎向我们的客服人员进行咨询。