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医疗器械招标准备资质

好顺佳集团
2023-05-26 09:33:00
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内容摘要：由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。申请人除以传统方式向行政机关递交...

各类资质· 许可证· 备案办理

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由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。今天作者给大家分享一下医疗器械招标准备资质，希望本篇文章对各位有所益处。

医疗器械招标准备资质

一、办理医疗器械经营许可证条件是哪些

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、办理医疗器械经营许可证需要哪些资料

（一）与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；

（二）《营业执照》复印件1份；（数据共享自动获取）

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份

（四）企业组织机构与部门设置说明1份

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份

（八）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；

（九）凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份；

（十）被委托人的身份证复印件1份。

三、申请医疗器械经营许可证要哪些步骤

1.准备好需要的办理资料；

2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；

3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

四、办理医疗器械经营许可证要多少时间

一般需要45个工作日左右。

由以上对医疗器械招标准备资质的细致解答。现在投资者对医疗器械经营许可证都理解了。可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证，我没有办理会不会影响业务？营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。假如您还有更多不太懂的疑问，都可以继续查询好顺佳官网，或是联系客服提问咨询。