医疗器械二类要什么资质

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2023-05-26 09:32:59
2026

内容摘要：可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？对于一些特殊一点的行业，想要成...

各类资质· 许可证· 备案办理

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可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。遇到关于医疗器械二类要什么资质的问题，但愿本文能给各位创业者带来帮助。

医疗器械二类要什么资质

一、办理医疗器械经营许可证有什么条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、办理医疗器械经营许可证需要哪些材料

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

三、办理医疗器械经营许可证具体流程

窗口办理流程：

1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口提出申请，提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在30个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

网上办理流程：

1.申请。申请人登录办事大厅提出申请，填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人员对材料进行核验，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》

四、办理医疗器械经营许可证要多久能拿到

核名通过后，3-4个月左右

综上所述，关于医疗器械二类要什么资质作者已经为大家解答了。相信现在伙伴们对医疗器械经营许可证都清楚了。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。希望各位投资者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关问题。